работа по технологии лекарств тема: «Законодательные основы нормирования производства лекарственных средств»
СОДЕРЖАНИЕ: Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств 14КУРСОВАЯ РАБОТА
по технологии лекарств
тема:
«Законодательные основы нормирования производства лекарственных средств»
СОДЕРЖАНИЕ
* .
ГОСТ 12.1.005
Классы чистоты производственных помещений и участков при изготовлении жидких лекарственных форм представлены в таблице 3.
Таблица 3.
| Класс чистоты |
Название помещения, участка, операции |
Максимально допустимое содержание микроорганизмов в 1 м3 воздуха, КОЕ |
| D |
Помещения подготовки материалов первичной упаковки, отстаивания, осветления и фильтрации, получение экстракта для сиропа, сиропа. Помещения вскрытия упаковок с лекарственными и вспомогательными веществами, измельчения и просеивания (для суспензий) и т.д., приготовления дезин- |
500 |
| фицирующих растворов, фасовки (розлив) и первичной упаковки жидких лекарственных форм |
||
| Остальные производственные помещения и участки, в том числе участки растаривания, загрузки на экстракцию сухого лекарственного растительного сырья, получения жидких экстрактов (водных, водно-спиртовых, спиртовых), а также антисептических средств (йодные растворы, бриллиантовая зелень, растворы перекиси и т.д.). |
ГОСТ 12.1.005 |
7 СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ИСТОЧНИКОВ
1. Государственная Фармакопея Х, ХI;
2. Федеральный закон от 22 июня 1998 года № 86 – ФЗ «О лекарственных средствах»;
3. Постановление Правительства РФ от 5 апреля 1999 года № 387 «О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»;
4. Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 года № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ»;
5. Приказ МЗ РФ от 5 ноября 1997 года № 318 «Об утверждении «Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами»;
6. Приказ МЗ РФ от 16.07.97 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»;
7. Приказ МЗ РФ от 12 ноября 1997 года №330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств»;
8. Приказ МЗ РФ от 23 августа 1999 года №328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями»;
9. Приказ МЗ РФ от 21.10.97 №308 «Инструкция по изготовления в аптеках жидких лекарственных форм»;
10. Приказ МЗ РФ ОСТ-42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»;
11. Методические указания «Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств» МУ 64-029-2000;
12. Методические указания «Производство лекарственных средств. Валидация» 2001 год;
13. Методические указания «Производство лекарственных средств.» 2002 год;
14. Методические указания Производство лекарственных средств. Документация» МУ-2002.
15. П.Э. Розенцвейг Технология лекарств и галеновых препаратов./Москва «Медицина», 1967г.
16. Е.И. Писаренко Справочник фармацевтического работника./Ростов-на-Дону «Феникс» 2001г.
* Отделка помещения фасовки лекарственных трав и сборов и подготовка персонала осуществляется в соответствии с требованиями класса D.